Derzeit sind in der Schweiz und im Europäischen Wirtschaftsraum rund 500‘000 verschiedene Medizinprodukte in Verkehr. Nach diversen Zwischenfällen u.a. mit Silikon-Brustimplantaten oder fehlerhaften Hüftprothesen mussten die Kontrollmechanismen für Medizinprodukte europaweit verschärft werden. Die neuen Medizinprodukte-Verordnungen der EU werden gestaffelt über die nächsten Jahre in Kraft treten. Für die Durchführung klinischer Versuche, aber auch für die Herstellung und für die Anwendung von Medizinprodukten gelten künftig deutlich strengere Vorgaben. Zudem erhöhen sich Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstellen. Diese Stellen überprüfen, ob Medizinprodukte die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und für den Markt zugelassen werden können.
Die Schweiz ist im Bereich Medizinprodukte über ein bilaterales Abkommen in den europäischen Binnenmarkt eingebunden. Sie passt ihre rechtlichen Bestimmungen entsprechend ebenfalls an, um die Qualität der Produkte zu erhöhen und die Patientensicherheit zu verbessern. Zudem sollen die Anpassungen den Schweizer Herstellern weiterhin den gleichwertigen Zugang zum EU-Markt gewährleisten.
Der heutige Entscheid des Bundesrats ist ein erster Schritt der umfassenden Überarbeitung des Schweizer Medizinprodukterechts. Da beim Vollzug der neuen Bestimmungen eine internationale Zusammenarbeit zentral ist, erhält Swissmedic gleichzeitig die Kompetenz, bei den neuen Expertengruppen der EU mitzuarbeiten und die Marktüberwachung mit den europäischen Ländern abzustimmen. Die teilrevidierte MepV tritt am 26. November 2017 in Kraft. Schweizer Konformitätsbewertungsstellen können sich danach bei Swissmedic für die Bewertungstätigkeit nach den verschärften Bestimmungen anmelden.
In weiteren Schritten werden in den kommenden Monaten das Heilmittelgesetz (HMG), das Humanforschungsgesetz (HFG) und das Bundesgesetz über die technischen Handelshemmnisse (THG) angepasst. Anschliessend wird die MepV total revidiert und eine neue Verordnung für In-vitro Diagnostika in Kraft gesetzt. Die Gesetzes- und Verordnungsänderungen sollen 2020 in Kraft treten und alle EU-Bestimmungen berücksichtigen.
Die Arbeiten sind Teil der bundesrätlichen Agenda Gesundheit2020 sowie des Masterplans des Bundesrates zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie. Die Anpassungen im Medizinprodukterecht erfolgen unter Federführung des BAG und in enger Zusammenarbeit mit Swissmedic, dem Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) und der Direktion für europäische Angelegenheiten (DEA).
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