Plusieurs incidents et scandales concernant des dispositifs médicaux, notamment des implants mammaires en silicone non étanches et des prothèses de hanche défectueuses, ont remis en question le système de contrôle actuellement appliqué en Europe. Par la suite, l’Union européenne (UE) a modernisé son cadre juridique en mai 2017 et a élaboré deux nouveaux règlements comportant des exigences nettement accrues.
La Suisse dispose actuellement d’une réglementation équivalente à celle de l’UE pour les dispositifs médicaux. L’accord entre la Suisse et l’UE relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité permet à la Suisse de participer à la surveillance européenne du marché. L’adaptation du droit fédéral aux réglementations plus sévères de l’UE doit aussi permettre d’améliorer la sécurité et la qualité de ces produits en Suisse.
À cette fin, il y a lieu de modifier la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH). Les exigences sont renforcées pour tous les acteurs impliqués. Les fabricants doivent prouver, par exemple, l’utilité et l’adéquation des produits à haut risque à l’aide de données cliniques et en évaluer la sécurité. Les critères d’autorisation et de surveillance des essais cliniques et des tests de performance sont renforcés. Parallèlement, les autorités compétentes et les organes d’évaluation de la conformité de droit privé devront satisfaire à des exigences accrues et assumer davantage de responsabilités. Swissmedic renforce la surveillance du marché. Une identification claire de tous les produits devrait assurer une traçabilité complète. Par ailleurs, les données pertinentes doivent être accessibles à la collectivité sous une forme compréhensible, dans le cadre d’une base de données européenne sur les dispositifs médicaux.
Les patients et les consommateurs continueront à profiter de toute l’offre des produits européens. Les fabricants suisses ont toujours accès au marché intérieur européen sans être désavantagés par rapport à leurs concurrents.
Les adaptations de la LPTh et de la LRH, dont les objectifs consistent à garantir la sécurité des patients ainsi que l’accès au marché européen pour les sociétés suisses de technologie médicale, ont recueilli un écho majoritairement favorable au cours de la procédure de consultation.
Importance économique du secteur de la technologie médicale
Les dispositifs médicaux englobent une large palette de différents produits employés à des fins médicales, thérapeutiques ou diagnostiques. Il ne s'agit pas seulement d’implants, mais aussi de simples objets comme les sparadraps, les pansements ou les thermomètres, des aides quotidiennes comme les lunettes, les lentilles de contact, les appareils auditifs, les déambulateurs, les tensiomètres, les lecteurs de glycémie, ainsi que des appareils techniques dans les cabinets médicaux et les hôpitaux (p. ex., scanners, robots chirurgicaux, etc.). Les dispositifs médicaux désignent aussi des tests de laboratoire pour les diagnostics médicaux (diagnostics in vitro). Selon des estimations internationales, plus de 500 000 dispositifs médicaux différents circulent sur le marché en Suisse et dans l’espace économique européen.
Le développement et la production de dispositifs médicaux représentent un facteur économique essentiel en Suisse. Les quelque 1350 entreprises actives dans ce domaine en Suisse emploient 54 500 personnes. Presque la moitié des exportations sont destinées à l’UE.
La révision de la législation sur les dispositifs médicaux fait partie du Plan directeur du Conseil fédéral visant à renforcer la recherche et la technologie biomédicales. Le Conseil fédéral ayant adopté le message, les délibérations parlementaires sont prévues pour 2019. L’adaptation des lois et des dispositions d’exécution devrait entrer en vigueur en 2020.
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