Actuellement, près de 500 000 dispositifs médicaux différents circulent sur le marché en Suisse et dans l’espace économique européen. À la suite de divers incidents (notamment celui des implants mammaires en silicone et celui des prothèses de hanches défectueuses), les mécanismes de contrôle de ces dispositifs ont été renforcés dans toute l’Europe. Ces prochaines années, les nouveaux règlements de l’UE entreront en vigueur de manière échelonnée. Des prescriptions beaucoup plus sévères s’appliqueront aux essais cliniques ainsi qu’à la fabrication et à l’utilisation des dispositifs médicaux. Les exigences posées aux organes d’évaluation de la conformité seront également renforcées. Ceux-ci examinent si les dispositifs médicaux remplissent les exigences légales et peuvent être mis en circulation.
Dans le domaine des dispositifs médicaux, un accord bilatéral permet à la Suisse d’intégrer le marché intérieur européen. De ce fait, notre pays adapte aussi ses dispositions légales pour améliorer la qualité de ces dispositifs et la sécurité des patients. Ces adaptations garantiront par ailleurs aux fabricants suisses de pouvoir accéder, comme avant, au marché européen.
La décision prise aujourd’hui par le Conseil fédéral constitue la première étape du remaniement complet de la législation suisse sur les dispositifs médicaux. L'exécution des nouvelles dispositions requiert une collaboration internationale. C’est pourquoi Swissmedic est désormais habilité à participer aux nouveaux groupes d’experts de l’UE et à harmoniser la surveillance du marché avec les pays européens. La révision partielle de l’ODim entrera en vigueur le 26 novembre 2017. Après cette date, les organes suisses d’évaluation de la conformité pourront s’annoncer auprès de Swissmedic pour poursuivre leur activité conformément aux nouvelles dispositions.
Les prochaines étapes consisteront à adapter, ces prochains mois, la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) et la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce (LETC). Enfin, l’ODim sera totalement révisée, et une nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro entrera en vigueur. Les modifications de toutes ces dispositions s’appliqueront vraisemblablement dès 2020 ; elles tiendront compte de toutes les prescriptions européennes.
Ces travaux s’inscrivent dans la stratégie Santé2020 du Conseil fédéral et dans le plan directeur visant à développer la recherche et la technologie biomédicales. Pour adapter la législation sur les dispositifs médicaux, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) collabore étroitement avec Swissmedic, le Secrétarait d’État à l’économie (SECO) et la Direction des affaires européennes (DAE).
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